Plazmatické bílkoviny jsou využívány mnoha pacienty po celém světě – vyrábí se z nich totiž léky určené k léčbě nemocí jako je např. hemofilie či poruchy imunity. Je naprosto klíčové, aby kvalita odebírané plazmy byla co nejvyšší, a proto byly na základě dobrovolnického programu PPTA stanoveny normy IQPP, které tuto kvalitu zaručují. Ve střediscích, které certifikát obdrží jsou pravidelně prováděny kontroly dodržování této kvality.
Přísné normy musí dárcovská centra dodržovat
Podmínek a norem pro odběr plazmy za účelem zpracování pro lékařské účely je mnoho. Jejich dodržování je velmi důležité. Povězme si o nich tedy více detailů:
- Norma založená na příslušnosti ke komunitě – důvodem této normy je určit akceptovatelnou oblast v rámci dárcovského náboru – tuto oblast určí dárcovské centrum. Spočívá především v identifikaci dárců včetně platné fotky. Centrum seznam uchovává a aktualizuje alespoň jednou ročně. Může proto akceptovat pouze ty dárce či zájemce o dárcovství, kteří se prokáží příslušností ke komunitě.
- Norma pro řízení dárcovství – tato norma určuje kolikrát smí dárce plazmu darovat během určitého období, jehož stanovení závisí na aktuálně platné národní legislativě. Cílem je chránit zdraví dárce a kvalitu získané plazmy.
- Norma pro záznam nepříznivých incidentů dárce – všechna IQPP certifikovaná centra mají zaveden postup, kterým monitorují a řídí dokumentaci jednotlivých dárců a zaznamenávají nepříznivé incidenty dle předem stanovených definicí a parametrů.
- Norma pro vzdělávání dárců – je nesmírně důležité, že dárci jsou získávání z nerizikových skupin obyvatelstva. Dárcovská střediska nabízejí vzdělávání nejen v oblasti zdravém životním stylu, ale také osvětlují rizika spojená s takovými nemocemi jako je např. HIV/AIDS.
- Norma hydratace pro dárce – norma se zabývá požadavky na dárcovu bezpečnost pomocí podávání vhodných hydratačních roztoků během odběru. Hydratace dárce je součástí dárcovského procesu a je pro dárcovské centrum povinná.
- Norma pro národní registr zamítnutých dárců – norma zaručuje, že odmítnutý dárce nemůže darovat plazmu v jiném odběrném centru. Z dárcovství jsou vyřazeni všichni dárci, u kterých se prokázal pozitivní test na žloutenku typu B,C nebo virus HIV. Tito dárci jsou navíc zaneseni do národní databáze a dárcovství je jim zakázáno.
- Norma pro stanovení standardu dárce – potenciální dárce musí absolvovat dvě lékařská vyšetření testující přítomnost žloutenky typu B,C a viru HIV. Pouze pokud je test negativní, může se dárce stát opravdu kvalifikovaným dárcem. Vyšetření je nutno opakovat během následujících šesti měsíců – pokud se kvalifikovaný dárce v této době nedostaví k testům, přichází o svůj status a musí se kvalifikovat znovu. Norma tak zaručuje, že plazma nemůže být odebrána a zpracována od „jednorázových“ dárců (ani v případě, že všechny výsledky testu byly negativní).
- Norma pro virové markery – zaměřuje se na nízkorizikové dárce. Každé dárcovské centrum má povinnost zaznamenávat virové markery týkající se žloutenky typu B a C a viru HIV v dárcovské populaci. Tyto údaje jsou pak dále porovnávány s celonárodním ročním průměrem. Pokud údaje centra překročí limity pro tyto tři viry, musí implementovat nápravné akce tak, aby znovu odpovídalo průměrným normám.
- Norma pro vzdělávání a školení pracovníků center - norma zaručuje, že centra budou zaměstnávat pouze vyškolený a odborný personál. Zaměřuje se na školicí programy pro personál tak, aby jeho znalosti byly vždy aktuální a odpovídaly nejnovějším standardům a procesům v této oblasti.
- Norma pro odborná odběrová zařízení pro sběr krevní plazmy – zaručuje, že všechna odběrová zařízení budou svým vzhledem, čistotou a bezpečností odpovídat nejvyšší kvalitě a profesionalitě.
- Zajišťování kvality – všechna certifikovaná odběrná centra musí odpovídat standardům GMP (Good Manufacturing Practices), což obnáší především řešení stížností a dodržování správné výrobní praxe.
