Přísné normy musí dárcovská centra dodržovat
Podmínek a norem pro odběr plazmy za účelem zpracování pro lékařské účely je mnoho. Jejich dodržování je velmi důležité. Povězme si o nich tedy více detailů:
- Norma založená na příslušnosti ke komunitě – důvodem této normy je určit akceptovatelnou oblast v rámci dárcovského náboru – tuto oblast určí dárcovské centrum. Spočívá především v identifikaci dárců včetně platné fotky. Centrum seznam uchovává a aktualizuje alespoň jednou ročně. Může proto akceptovat pouze ty dárce či zájemce o dárcovství, kteří se prokáží příslušností ke komunitě.
- Norma pro řízení dárcovství – tato norma určuje kolikrát smí dárce plazmu darovat během určitého období, jehož stanovení závisí na aktuálně platné národní legislativě. Cílem je chránit zdraví dárce a kvalitu získané plazmy.
- Norma pro záznam nepříznivých incidentů dárce – všechna IQPP certifikovaná centra mají zaveden postup, kterým monitorují a řídí dokumentaci jednotlivých dárců a zaznamenávají nepříznivé incidenty dle předem stanovených definicí a parametrů.
- Norma pro vzdělávání dárců – je nesmírně důležité, že dárci jsou získávání z nerizikových skupin obyvatelstva. Dárcovská střediska nabízejí vzdělávání nejen v oblasti zdravém životním stylu, ale také osvětlují rizika spojená s takovými nemocemi jako je např. HIV/AIDS.
- Norma hydratace pro dárce – norma se zabývá požadavky na dárcovu bezpečnost pomocí podávání vhodných hydratačních roztoků během odběru. Hydratace dárce je součástí dárcovského procesu a je pro dárcovské centrum povinná.
- Norma pro národní registr zamítnutých dárců – norma zaručuje, že odmítnutý dárce nemůže darovat plazmu v jiném odběrném centru. Z dárcovství jsou vyřazeni všichni dárci, u kterých se prokázal pozitivní test na žloutenku typu B,C nebo virus HIV. Tito dárci jsou navíc zaneseni do národní databáze a dárcovství je jim zakázáno.
- Norma pro stanovení standardu dárce – potenciální dárce musí absolvovat dvě lékařská vyšetření testující přítomnost žloutenky typu B,C a viru HIV. Pouze pokud je test negativní, může se dárce stát opravdu kvalifikovaným dárcem. Vyšetření je nutno opakovat během následujících šesti měsíců – pokud se kvalifikovaný dárce v této době nedostaví k testům, přichází o svůj status a musí se kvalifikovat znovu. Norma tak zaručuje, že plazma nemůže být odebrána a zpracována od „jednorázových“ dárců (ani v případě, že všechny výsledky testu byly negativní).
- Norma pro virové markery – zaměřuje se na nízkorizikové dárce. Každé dárcovské centrum má povinnost zaznamenávat virové markery týkající se žloutenky typu B a C a viru HIV v dárcovské populaci. Tyto údaje jsou pak dále porovnávány s celonárodním ročním průměrem. Pokud údaje centra překročí limity pro tyto tři viry, musí implementovat nápravné akce tak, aby znovu odpovídalo průměrným normám.
- Norma pro vzdělávání a školení pracovníků center - norma zaručuje, že centra budou zaměstnávat pouze vyškolený a odborný personál. Zaměřuje se na školicí programy pro personál tak, aby jeho znalosti byly vždy aktuální a odpovídaly nejnovějším standardům a procesům v této oblasti.
- Norma pro odborná odběrová zařízení pro sběr krevní plazmy – zaručuje, že všechna odběrová zařízení budou svým vzhledem, čistotou a bezpečností odpovídat nejvyšší kvalitě a profesionalitě.
- Zajišťování kvality – všechna certifikovaná odběrná centra musí odpovídat standardům GMP (Good Manufacturing Practices), což obnáší především řešení stížností a dodržování správné výrobní praxe.
